Krav på godkända plastmaterial

Plastmaterial som används i medicintekniska applikationer måste uppfylla specifika standarder och regelverk. Detta säkerställer att materialen är lämpliga för kontakt med medicinska produkter och inte påverkar säkerhet eller kvalitet.

Vanliga krav omfattar:

• Medical grade plast för medicintekniska produkter

• Dokumenterad materialsäkerhet och överensstämmelse med relevanta standarder

Spårbarhet av halvfabrikat

En central del av kvalitetsarbetet är spårbarhet. Det innebär att halvfabrikat och material ska kunna spåras tillbaka till sina ursprungliga producenter. Spårbarhet säkerställer transparens i leveranskedjan och är ett viktigt krav inom medicinteknik.

Tillverkning enligt Good Manufacturing Practice (GMP)

Utöver materialkrav måste även själva produktionen uppfylla etablerade kvalitetsstandarder. Good Manufacturing Practice (GMP) innebär att tillverkningsprocesser, kvalitetsrutiner och personalens kompetens följer tydliga regelverk för att säkerställa hög kvalitet och säkerhet i produktionen.

Genom att följa GMP säkerställs att leverantören uppfyller de krav som ställs på komponenter och material som används inom medicintekniska applikationer.

Viktiga och ofta förekommande egenskaper att ta hänsyn till vid val av plast, eller vid jämförelse med alternativa material, som skall användas i applikationer eller miljöer för medicinering, eller i medicinteknisk utrustning:

• Kemikalieresistens
• Hydrolysbeständig
• Temperaturtålighet
• Låg vattenabsorption
• Angrips ej av mikroorganismer
• UV stabil
• Resistens mot Gammastrålning

Exempel på användningsområden:
Maskindelar
Implantat
Instrument

För komplett presentation av lämpliga materialval, välj kvalitet nedan. Plastmaterial som kan erhållas som Medicalgrade klassat och som är vanligt i applikationer eller miljöer för medicinering, eller i medicinteknisk utrustning:
PEEK – Polyetereterketon >
PP – Polypropen >
PE – Polyeten >